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丁丹贺平鸽 国信证券
公司公告：2009年9月27日，公司取得国家食品药品监督管理局颁发的甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）医疗器械注册证。
9月底获得甲流试剂批文
2009年9月27日，本公司取得国家食品药品监督管理局颁发的甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）医疗器械注册证。
2009年5月8日达安基因与下属子公司-广州华生达救援生物技术有限公司联合研制出的新发人甲型（H1N1）流感病毒核酸检测试剂盒（real-timeRT-PCR法）和通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒（real-timeRT-PCR法），在香港大学微生物学系实验室（WHO（世界卫生组织）网络实验室），使用来源于香港首例发现的新发人甲型（H1N1）流感病例的临床样本和病毒分离培养物样本，成功获得验证。但公司的甲流试剂研发成功后，在获得医疗器械注册证之前，仅供科研使用在国内公共卫生与疾病预防控制领域，使用量不大。公司在正式取得注册证后可用作商业化销售，销量有望提升。
甲流疫情最新动态：呈扩大势头
进入秋季后，内地甲流发病人数快速上升，每日新增病例已突破500人，截至9月25日，我国内地31个省市自治区累计报告15968例甲型H1N1流感确诊病例。疫情已由输入为主变为本土为主，9.1-9.25新增的12211例病例中的98.94%是本土感染病例。尤其是随着9月份学校开学，各地出现甲流的聚集性爆发，内地累计报告了207起聚集性疫情，学校和学生活动相关的疫情报告有179起，占整个聚集性疫情的86.5%。同时疾情从沿海向全国、从城市向农村扩散。
血清学调查表明，我国绝大多数人口都是易感人群，高危人群的基数大，广东、上海、浙江三省已先后出现了重症病例。流感患者中甲型H1N1流感病例的阳性标本比例在上升，9月初南方分离到的平均比例达到9.9%，北方的比例也达到了8.2%。
政府亦高度重视甲流诊断工作
2009年7月1日，国家应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组以发布会的形式在北京公布了甲型H1N1流感核酸检测产品统一测试结果：包括达安基因、科华生物等七家单位研制的八种产品通过了本次统一测试，国家药监局也设立了快速审批通道。目前达安基因已经获得注册证，预计其他企业也有望陆续获批。
8月12日卫生部发布了《卫生部办公厅关于进一步加强扩大全国流感监测网络工作的紧急通知》，其中明确规定：“确保2009年8月15日前，全部556家哨点医院、原有63家网络实验室及第一批新增161家网络实验室必须全部开展工作。8月30日前，所有411家网络实验室必须全部开展工作，如哨点医院对应网络实验室不具备检测能力，其采集的标本由省级卫生行政部门统筹协调，安排辖区内其他具备能力的网络实验室进行检测和网络直报。
9月30日前，所有网络实验室必须具备核酸检测能力并开展工作。”随着疫情的扩散，甲流诊断全面推进将利好相关诊断试剂供应商。但我们也看到，通过先期测评的企业已有7家，且不乏拥有军事医学科学院、中科院、国家疾控中心等政府背景较强的机构，预计未来通过政府采购的这部分市场竞争也将比较激烈。
中期业绩显示向好趋势
公司 做为诊断试剂龙头企业之一，在核酸诊断试剂市场份额排名第一，拥有国内目前最齐全的核酸试剂产品线，研发实力在国内比较领先，也具有较强的应急研发综合实力，是国内最早研发出获权威机构验证的甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂的公司。08年华南地区的试剂和临检业务遭遇了劳工市场萎缩等困难，09年销售已经开始复苏：09中报显示，公司实现收入1.4亿元，同比增长22%，利润总额2560万元，同比增长55%，归属母公司股东净利润2131万元，同比增长23%。
除了甲流试剂的应急研发成功，未来公司作为核酸试剂龙头还可能受益于血筛市场开放、农村妇女宫颈癌普查等良好政策环境。但短期看，公司整体业绩增长仍将受制于在上海的临检中心市场开拓进展低于预期，其他临检网点也还要布局和建设，加之公司本身的管理、营销体系尚需完善，费用还要持续投入和增长。而应急研发的“疫情产品能够给公司带来多少实际收益均尚需时日观察。我们暂维持09~10年EPS0.22、0.30元/股的盈利预测。
维持达安基因“中性”评级
今年3月以来爆发的手足口病疫情和4月底以来爆发的甲型HINI流感疫情带动下，公司股价大幅上涨，虽是基于公司实质性诊断试剂产品研发成果的催化，但轮番炒作后，今年中期公司09PE一度超过80X。 我们在6月22日发布下调公司评级的报告《借疫情暴涨透支未来，下调评级至“中性”》，公司股价已由该报告的前收盘价18.10元/股，下跌至目前的13.73元/股。下跌24%，但目前09~10年动态市盈率仍高达62X、46X。我们看好公司作为核酸诊断制剂行业龙头的突出研发实力，也认为公司的经营趋势向好。但由于目前过高的估值还需要较长时间消化，我们仍维持对该股的“中性”评级。
相关企业可能带来阶段性交易性机会
已经研发出甲流试剂并通过前期测评的包括达安基因、科华生物以及复星医药下属公司，如甲流诊断试剂获批可能给以上公司带来阶段性交易性机会。
在此次达安基因产品获批之后，我们重点关注的另一诊断试剂龙头公司科华生物（002022）后续也有望获得甲流疫苗新产品证书。科华生物研发的甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒（real-timeRT-PCR法）是基于核酸检测技术平台，采用实时荧光PCR的检测原理，具有以双色荧光探针方法同时鉴别诊断甲型通用型流感病毒及甲型H1N1型流感病毒的特点。我们也暂时维持对科华生物09~10年的EPS预测为0.52、0.66元/股，对应09~10动态PE33X、26X，估值相对安全，尤其和目前一线医药股10PE普遍高达30X左右相比并不贵，维持对科华生物的“谨慎推荐”评级。
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第二批69万支甲流疫苗抵渝 达菲不能预防甲流
昨日，重大B区，大屏幕打出防控甲流知识记者刘嵩摄
昨日,杨家坪,治疗甲流感药品“达菲”暂时缺货,药店贴出告示首席记者钟志兵摄
商报讯据市卫生局通报，国家分配给我市的第二批69万支甲型H1N1流感疫苗已陆续抵渝，卫生部门正加紧开展疫苗接种工作。・・・・・・
按照国家分配计划，甲型H1N1流感疫苗将分三批下达。市卫生部门积极与疫苗生产企业联系，市财政局全力做好经费保障，加快了疫苗调运的速度。第二批69万支疫苗陆续运抵重庆后，各级疾病控制机构已加紧开展冷链运转，收到疫苗的区县将按照既定方案陆续开展第二批接种工作。第二批疫苗接种对象为既定的五类重点人群中除主城九区以外的区县中学毕业班学生（初三和高三）以及一线教职员工（寄宿制学校优先），部分医疗卫生机构一线工作人员。
到2009年11月10日12时，全市第一批47万份疫苗已经累计接种115126人，无严重不良反应报告。
截至11月10日15时，我市共确诊甲型H1N1流感病例1883例，已治愈1676例，目前接受观察治疗207例。其中居家治疗194例，住院治疗13例（重症病例3例）。其中，我市第1、2例重症病例，经过积极治疗后，目前病情稳定。一例病情仍危重，另一例已基本脱离生命危险，正进行巩固治疗。11月10日，我市新确诊1例甲型H1N1流感重症病例。该患者目前在我市某三级医院住院治疗，一般情况好，生命体征平稳，市卫生局已组织市级专家协助医院全力救治患者。渝宣
969万人完成接种
据新华社电卫生部通报，截至11月10日12时，国家食品药品监督管理局累计完成批签发235批次3960.0万人。全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团累计签收流感疫苗仍为2693万人份。全国31个省份和新疆生产建设兵团均已开展接种工作，累计完成接种969.3万人（不含军队和武警）。
达菲不能预防甲流滥服会产生耐药性
商报讯（记者陈瑜实习生刘洲海）“达菲”不能想吃就吃。针对目前市场上“达菲”热销，重医附一院肺科主任、市卫生局防治甲流感医疗救治组组长吴亚梅昨日表示，“达菲”对预防甲流感没有用，市民若不经医生诊断而自行购买服用，后果很严重。
主城药店难买到达菲
“有‘达菲’吗？”记者昨日辗转渝中、渝北、江北、九龙坡等4个区县的30多家药店询问有无“达菲”卖，结果工作人员都表示“还没有到货，改天再来看看”，个别有货的药店则称“已经卖断货了，正在补货”。期间，陆续有不少市民来药店想买“达菲”，但很多都没有医院处方，有的药店干脆在店门口贴上“‘达菲’暂时缺货，请谅解！”的海报。
据悉，卫生部日前发出通知：各省要按照本辖区人口总数2%的比例，尽快申请从中央储备中调拨奥司他韦（达菲）。
预防甲流吃达菲没用
“看到市民对‘达菲’的热捧，我有些担心!”吴亚梅告诉记者，“达菲”是一种靶向性非常明确的药物，即它只针对甲型H1N1流感。“达菲”的治病机理是进入人体后可以阻止甲型H1N1流感病毒的复制，使病毒自行消灭。因此，只有在患者被医生高度怀疑为甲型H1N1流感时，并在发病48小时后服用它才有效。如果非甲流感患者服用了“达菲”，或者只想预防甲流感，服用“达菲”根本无用。滥用“达菲”还会使人体产生耐药性，当你真正患甲流感时，再服用“达菲”就不再有效了。
中药防甲流更有优势
吴亚梅认为，相比西药抗病毒药物，中药如莲花清瘟胶囊等具有整体调节多靶点治疗的特点，不仅能退热消炎抗病毒，而且具有提高 体免疫机能的作用，比较单一抗病毒药物治疗流感，中药退热消炎，减轻上呼吸道症状更具优势。
死亡病例增加与新统计方法有关
据新华社电连日来，我国甲流感病例发病率居高不下，尤其是死亡病例增长迅速，卫生部昨天表示，甲流死亡病例的增加是和新的统计方法有关。从目前情况看，甲流疫情总体上还在可控范围之内。
针对部分公众不愿意接种甲流感疫苗的现象，卫生部新闻发言人毛群安在昨天的发布会上强调，这次甲流感疫苗的接种遵循自愿原则，希望被安排可以接种疫苗的公众能正确认识疫苗的预防作用，了解疫苗的安全性。
毛群安说，甲流感疫情发生以后，中国成为第一个成功研发疫苗并大面积接种的国家。
毛群安指出，甲流感疫苗主要是为了保护易感人群免受流感的侵袭，根据现在在前期研发到现在大规模的接种来看，甲流感疫苗是安全有效的，能够有效地保护易感人群和一些从事公共服务的一些人员。
1957年前出生或对甲流有免疫力
据新华社电保加利亚科学院微生物学研究所所长安赫尔·格勒博夫9日对媒体说，1918年至1957年间流行的流感主要是甲流感，因此这期间出生的人大多已对这一流感病毒产生免疫力。
在此之前，美国等病毒学观察也发现，1957年前出生的人体内有针对甲流感病毒的不同程度的抗体。
怀疑感染甲流就医应戴口罩
一、甲型H1N1流感有什么特点？
甲型H1N1流感是由甲型H1N1病毒引起的急性呼吸道传染病，人群普遍易感，传播速度快，但感染者病情大多较轻，重症病例和死亡病例很少。
二、甲型H1N1流感的传播途径？
甲型H1N1流感病毒可以通过打喷嚏、咳嗽和密切接触在人间传播。
三、哪些人容易感染甲型H1N1流感？
作为一种新发现的病毒，人群普遍易感，其中学生为高发人群。
四、如何预防甲型H1N1流感?
1.搞好环境卫生和个人卫生，“常开窗、勤洗手、少集会、好休息”。
2.对于学校，要严格落实晨检、午检制度，及时发现和报告疫情。
3.出现发热、流涕、咽痛、咳嗽、乏力等流感样症状应及时就医和报告，并配合做好隔离观察或居家休息观察。
五、怀疑感染甲型H1N1流感后，如何就医?
怀疑感染甲型H1N1流感或出现流感样症状后，及时到就近医疗机构发热门诊就医，外出就医时应戴口罩。
六、确诊甲型H1N1流感后怎么办？
1．对仅有一般性流感症状，包括发热、流涕、鼻塞、咽痛、咳嗽、肌痛、乏力的患者（轻症患者）实行居家观察休息治疗。
2．对症状较重的患者，应在当地的甲型H1N1流感定点收治医院隔离治疗。对症状严重的患者，收治在定点三级医院。
七、哪些人需要隔离观察或居家休息观察？
1.甲型H1N1流感确诊病例和同期出现的流感样病例。
2.确诊病例和流感样病例的密切接触者。
3.甲型H1N1流感高发期出现的流感样病例。
八、如何接种甲型H1N1流感疫苗？
我国已经研制生产出甲型H1N1流感疫苗，但我国人口众多，加之生产企业产能有限，目前将逐步优先在重点地区和高危人群接种甲型H1N1流感疫苗，如学生、一线的公共服务人员、有基础性疾病的人等。
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[责任编辑：wybonny]
首批国产甲型流感疫苗获批生产
导读H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评，这种15微克的甲型H1N1流感裂解疫苗被获准用于3岁至60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。据悉，专家组意见将于今天上报国家药监局，疫苗预计本周内可获得药品批准文号。
9月3日，国家食品药品监管局批准了北京科兴生物制品有限公司甲型H1N1流感疫苗的注册申请。
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（图片来自新华网）
国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说，从6月8日北京科兴拿到WHO提供的可直视频《特别关注》接用于疫苗生产的毒种，经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到9月3日正式获得生产批准，仅用了87天时间，是全球最早获批的甲感疫苗。
据了解，北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好。该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%—98.0%范围内，达到了国际公认的保护率70%以上的评价标准。获批疫苗分为30μg/1.0ml/瓶(2人用剂量，西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量，预灌封注射器)三种规格，可用于3至60岁人群的预防接种。据北京科兴总经理尹卫东介绍，目前的产能是每月200万—300万支。
此次甲感疫苗之所以能在短时间内完成研制生产，主要有三项突破。
一是实现“三同步”，药品审评中心将技术审评与企业的分段申报同步，药品认证管理中心将生产现场检查与企业的生产过程同步，中国药品生物制品检定所将临床用样品及批签发检验与企业的自检同步，减少了各环节之间等待、衔接过程，使工作流程最优化、效率最大化。
二是疫苗抗原定量检测方法获得突破。在世卫组织提供疫苗检测标准品之前，中国药品生物制品检定所组织科研攻关，研究疫苗抗原定量检测方法，为甲型H1N1流感疫苗研制提供强有力的技术支持，解决了疫苗生产出来之后无法定量配制的难题，使整个研制生产比其他国家提前了一个半月的时间。
三是中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲感疫苗的临床试验，完成了上万例受试者同一时段入组、接种、观察、采血的工作，为审评审批提供了大量数据支持。
目前，除北京科兴外，其他9家企业都已完成甲感疫苗的临床试验，正在陆续申报注册。下一步，国家食品药品监管局将继续按照审评审批工作方案完成其他9家企业生产的甲感疫苗的审评审批。按企业申报进度，预计9月中旬可完成全部审批工作。
导读H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评，这种15微克的甲型H1N1流感裂解疫苗被获准用于3岁至60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。据悉，专家组意见将于今天上报国家药监局，疫苗预计本周内可获得药品批准文号。
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（图片来自新华网）
国产甲流疫苗适用于3岁以上儿童
由我国自发研制甲型H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评，这种15微克的甲型H1N1流感裂解疫苗被获准用于3岁至60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。据悉，专家组意见将于今天上报国家药监局，疫苗预计本周内可获得药品批准文号。
昨天，来自疫苗学、病毒学和呼吸内科等11个专业和学科的45名专家一致给出的评审意见指出，由科兴公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗15微克剂量在成人(18至60岁)、少年(12至17岁)和儿童(3至11岁)年龄组中一次免疫接种后14天(儿童组未检测)和21天的免疫 性结果均达到国际公认的评价标准。试验初步显示该疫苗具有良好的免疫应答，在2至8摄氏度可贮存6个月。
“该流感裂解疫苗在我国属于免疫空白，一开始将免疫程序设定为2针，主要是担心免疫原性弱，但接种完1针后的效果还是很好的，因此目前暂定为1针。”专家透露，从目前的结果看，疫苗的安全有效是可以保证的。“未来免疫程序的变化，还需要继续观察确定，从安全性考虑，能打1针就不打2针。”
为了使公众更多地了解甲型H1N1流感疫苗，本次专家审评会还通过网上报名的方式，首次邀请了15位公众代表列席审评会议。对于公众代表最为关心的疫苗接种不良反应问题，专家表示，观察期内的不良反应表现及发生率与季节性流感疫苗相似，少年儿童发烧的人数比较多，而更多的不良反应现象，只有等疫苗大面积上市后才能发现。“甲流疫苗属于国家应急所需的一类疫苗，一旦出现异常反应，将由国家支付补偿，但发生率会非常低。”
此前，北京科兴已获得市疾控中心500万人份的甲流疫苗订单。专家透露，当前已经到了季节性流感疫苗接种的季节，未来将根据本市甲流疫情的传播情况，由卫生部和北京市政府决定具体的接种人群和接种时间。
未来，其余10家疫苗生产企业的甲流疫苗将陆续接受专家评审。预计在“十一”前，我国将生产出可供1%人口使用的疫苗，年底前政府可能会将订单数量增至6500万人份，占总人口的5%。
卫生部部长陈竺
7月4日，卫生部部长陈竺表示，一旦疫苗进入接种阶段，第一步将向易感人群接种疫苗，例如孕妇、有基础性疾病的人群及特殊领域的工作者。
按照WHO之前发布的信息，对甲流病死病例的研究发现，某些慢性疾病患者及孕妇更易因该病毒死亡。
陈竺昨日称，中国正在加紧甲流疫苗的研制工作，目标是到9月底生产出可供中国1%人口使用的疫苗。
记者了解到，卫生部5月13日发布《甲型H1N1流感医院感染控制技术指南(试行)》中指出，将优先考虑为医务人员接种季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗。
同时，卫生部也列出甲流“高危人群”，其中包括5岁以下儿童、65岁及以上老年人、妊娠妇女、集体生活于养老院或其他慢性病疗养机构的人员、伴有慢性呼吸系统疾病，心血管(高血压除外)、血液、神经、神经肌肉系统或者肾、肝、代谢、内分泌疾病，免疫功能抑制者(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下者)等。
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